식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ‘생물의약품 국가표준품 확립·분양사업’의 ‘13년 주요 성과 및 ’14년 분양 계획 등 운영현황을 주요 내용으로 하는 ‘생물의약품 국가표준품 2014’를 발간·배포한다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲생물의약품 국가표준품 개요 ▲‘13년 분양실적 및 성과 ▲’14년 신규품목 확립 계획 ▲국가표준품 확립 목록 및 분양 절차 등이다.

특히, 생물의약품 국가표준품에 대하여 국제적으로 알리기 위해 영문으로도 제작하였으며, WHO(세계보건기구) 등 해외 관련 기관에도 제공할 예정이다.

※ 생물의약품 국가표준품: 백신 등 생물의약품의 개발·품질관리 등 시험에 사용되는 기준물질. WHO는 각 국가 기관에서 국제표준물질을 기준물질로하여 교정된 국가표준품을 확립하도록 권고

참고로, 안전평가원은 생물의약품의 품질관리 등의 기준이 되는 ‘생물의약품 국가표준품’을 ‘01년부터 제약업체, 시험검사기관 등에 분양하고 있으며, 분양이 확립된 표준품 수는 ‘항파상풍사람면역글로불린’ 등 총 40개다.

안전평가원은 이번 ‘생물의약품 국가표준품 2014’ 발간을 통해 생물의약품 국가표준품에 대한 국내·외 신뢰도 향상에 도움이 될 것이며, 투명한 국가표준품 사업을 수행하여 안전한 생물의약품 개발·유통을 위해 노력하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 분야별 정보 > 의약품 > 표준품방 > 생물의약품에서 확인할 수 있다.

영어 검색은 영문홈페이지(www.mfds.go.kr/eng) > MFDS News > Relevant Rule에서 확인 가능 하다.