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식약처, 규제 정부 입증책임제 본격 추진
식약처, 규제 정부 입증책임제 본격 추진
  • 강성덕 기자
  • 승인 2019.08.06 11:56
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식의약 분야 총 149건 규제 대폭 완화

[데일리그리드=강성덕 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 그 동안 수용되지 못했던 건의과제들과 시대변화를 반영하지 못한 낡은 행정규칙상 규제들을 정부 입증책임 방식으로 원점에서 검토한다고 밝혔다. 식의약 분야 총 149건의 규제가 그 대상이다.

지난 2월 구축·운영 중인 '식약처 규제혁신 추진단'과 민간 전문가가 주축이 된 '규제정비위원회'를 통해 국민 생활에 큰 영향을 미치고 있으나 규제혁파의 사각지대에 있는 행정규칙(고시등)에 대해 일제 정비를 추진했다.

규제를 포함하고 있는 행정규칙 160여개 중 78개 행정규칙 상의 488건의 규제를 심의해 116건(23.8%)을 개선하기로 했다.

또한, 그 동안 접수된 건의과제 중 수용곤란 또는 중장기 검토과제로 분류됐던 건의과제 72건을 재검토해 33건을 추가로 수용·개선하기로 했다.

식약처에 따르면 화장품 제품 개발 활성화를 위해 기능성화장품 심사사례가 축적돼 안전성·유효성이 확인된 성분·함량(6개 성분)에 대해서는 심사 시 제출해야 하는 자료를 일부 면제하고, 유기농화장품 제조에 사용할 수 있는 원료를 확대한다.

영업자가 이미 제조된 제품의 유통기한을 변경하고자 할 경우 건강기능식품과 식품첨가물도 식품과 축산물과 동일하게 유사제품 비교를 통해 유통기한을 설정할 수 있도록 했다.

의료기기 연구·개발 활성화에 도움이 될 수 있도록 연구자 주도의 탐색 임상시험에 사용되는 의료기기 중 인체와 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기의 경우에는 ‘제조 및 품질관리기준 적합성 자료(GMP)’를 제출을 면제할 수 있도록 개선한다.

건의과제 주요 수용사례로는 최근 소비 트렌드 변화를 반영해 영업할 수 있도록 일반음식점에 주로 음식을 팔면서, 일부 낮 시간을 이용, 다류를 판매할 수 있도록 영업행위 제한을 완화하기로 했다.
현행도 일반음식점에서 음식을 판매하면서 다류를 판매하는 것은 가능하나, 특정 시간대에 주로 다류를 판매하는 영업행위 가능 여부에 대해 지자체별로 달리 판단하는 사례가 있어 법 집행의 통일성을 위해 규정을 명확히 했다.

식약처는 앞으로도 식의약 관련 규제개선 건의과제와 행정규칙에 대해 적극적으로 검토해 관련 법령을 개선하는 등 규제 정부 입증책임제를 더욱 확산할 계획이라고 밝혔다.
아울러 현장의 목소리가 반영된 적극적 규제개혁을 통해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신이 될 수 있도록 노력할 예정이다.

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