식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 국내 개발 의약품의 신속한 제품화 및 글로벌 진출을 지원하기 위해 의약품 평가 가이드라인 2종을 제정하고 기존의 1종은 개정한다고 밝혔다.

새로 제정한 가이드라인은 ‘질의응답식 품질심사 가이드라인’과 ‘위식도역류질환 치료제의 임상시험 평가 가이드라인’이며, 기존의 ‘경구용 혈당강하제에 대한 임상시험 평가 가이드라인’은 국제조화 및 최신 기술 등을 반영하여 개정했다.

이번 제·개정은 관련 학회, 외부 전문가 및 제약기업 개발 담당자 등으로 구성된 실무작업반과의 논의를 거쳤다.

‘질의응답식 품질심사 가이드라인’은 심사 시 고려하는 핵심사항을 질문과 답변 형식으로 상세히 제시하고 있으며 주요 내용은 ▲원료 및 완제의약품에 대한 개발경위 작성 안내 ▲불순물 기준설정 등이다.

‘위식도역류질환 치료제의 임상시험 평가 가이드라인’의 주요 내용은 임상 평가 관련 ▲시험대상자 선정 ▲진단기준 및 유효성 평가 등이다.

‘경구용 혈당강하제에 대한 임상시험 평가 가이드라인’의 개정 내용은 ▲당뇨병 진단 기준 추가 ▲장기간 안전성 및 심혈관계 안전성 항목 개정 등이다.

식약처는 이번에 마련한 가이드라인을 통해 의약품 품질 심사를 준비하거나 위식도역류질환 치료제와 경구용 혈당강하제 개발에 도움이 될 것이며 향후에도 글로벌 기준과 최신 기술 동향을 반영한 가이드라인 마련을 위해 노력하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보 →지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.