전립선염, 전립선비대증에 효과가 있다는 큐라덤 온열치료기는 (주)큐어맥스인터내쇼날에서 스위스 Zewa 사로부터 직수입하여 국내에서 광고판매 되어지고 있는 제품이다.

그러나 국내 식약청으로부터 허가를 득한지 22년이 지난 지금 의료기기 허가청인 식품의약품안전청과 행정소송 중에 있어 그 결과에 관심이 모아지고 있다.

큐라덤은 1993년 국내허가(효능, 효과 전립선염, 전립선비대증)를 받을 당시에 식약청에 제출한 임상시험자료와 이듬해인 1994년에 발행된 국제적인 내비뇨기과학술전문지(journal of Endourology)에 실린 임상시험자료와 비교해 보면 다르다는 점을 발견됐다.

즉, 임상시험을 실시한 독일병원, 의사, 임상목적, 임상시험날짜, 사용한 의료기기는 동일하나 임상결과에 대한 중요수치(임상시험 환자수, 임상유효수치)가 다르다는 것을 발견하였다.

식약청 판단으로는 허가 당시 식약청에 서류를 제출시 국내식약청의 허가기준에 맞추기 위해서 임상환자수와 유효성 수치가 변조된 점으로 보고 큐라덤에 대한 판매중지, 회수명령, 허가취소명령을 내렸다.
이에 수입업자의 반발로 법원에서 가처분신청이 받아들여졌고 행정소송이 진행 중이다.

수입업자에 따르면 허가난지 22년이나 됐고 그당시 임상자료에 대하여 스위스대사관의 공증인을 받아와서 식약청에 제출하여 진본이라고 주장하고 있다.

이미 관계청에서 한 번 허가를 내주었고 22년이나 지난 후에라도 서류가 위변조 되었다는 사실이 있으면 언제든지 허가를 취소가 가능한지 귀추가 주목된다.

서울행정법원 사건번호; 2014구합12239.
사건명; 의료기기판매중지. 공표등 명령취소