에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 자체개발 신약 에이즈치료제 ‘STP0404’의 임상1상 시험 계획 승인을 받았다고 8일 밝혔다.

이번 승인에 따라, 에스티팜은 프랑스에서 총 74명을 대상으로 단일용량상승시험(SAD)과 다중용량상승시험(MAD), 음식물영향평가(FE)를 진행하고, 내년 상반기 중 임상1상 시험의 결과를 확인할 계획이다.

STP0404는 HIV-1 인테그라제의 비촉매 활성부위를 저해하는 신규기전의 퍼스트인클래스(first-in-class) 신약이다.

전 임상시험에서 STP0404는 바이러스의 유전자를 둘러싸고 있는 외막(capsid) 밖으로 HIV의 유전물질을 끄집어내 바이러스의 증식과 재활성화를 원천적으로 차단하는 것이 확인됐다.  증식이 억제된 HIV는 인체 면역시스템에 의해 사멸된다.

또한 HIV에 감염된 다양한 세포주 및 기존 에이즈치료제에 내성이 생긴 세포주 모두에서 우수한 저해효과도 확인됐다. 반복투여 독성시험과 조직병리 검사에서는 안전성 및 약물대사 안정성이 확인돼, 1일1회 경구투여가 가능할 것으로 기대된다.

에스티팜은 STP0404가 세계 최초로 에이즈를 완치할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

현재 에스티팜은 환자의 편의성을 고려해 STP0404를 장기 지속형 주사제(Long-acting Injection)로도 개발 중이다. 장기 지속형 주사제는 월 1회 혹은 그 이상의 기간 동안 약효가 유지되므로 복약순응도 문제를 근본적으로 개선할 수 있는 장점이 있다.

에스티팜 관계자는 “STP0404는 전임상시험에서 에이즈를 완전히 치료할 수 있는 가능성이 확인됐다”며 “STP0404가 에이즈 환자의 생명을 지킬 수 있도록 제품 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, STP0404는 2018년 5월부터 미국국립보건원(NIH)의 연구지원과제로 선정됐고, 에스티팜은 미국 에모리대학 및 콜로라도주립대학과 에이즈 완치를 위한 공동연구를 진행하고 있다.