1% 리도카인주사제 바이알 미국 FDA 승인

1
 사진=휴온스 제천공장

휴온스(대표 엄기안)는 미국 FDA로부터 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알에 대한 품목허가를 취득했다고 8일 밝혔다.

이번 승인은 처음으로 바이알 규격 허가를 취득한 것으로 향후 바이알 라인에서 생산되는 다양한 주사제들의 미국 허가 취득도 용이해질 것으로 전망하고 있다.

이번에 승인받은 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알’은 지난 2018년 FDA ANDA 승인을 받은 1% 리도카인주사제 5mL 앰플’의 바이알 규격 제품이다.

‘리도카인주사제’는 2010년대부터 미국 내에서 만성 물량부족 사태가 이어지고 있는 기초의약품이다.

휴온스 엄기안 대표는 “미국 FDA 허가는 곧 세계 최고 수준의 품질을 인정받았다는 시그널로 미국 외 국가에 대한 주사제 수출 규모도 증가할 것으로 기대한다”고 말했다.

윤정환 기자
저작권자 © 데일리그리드 무단전재 및 재배포 금지