국내 의료기기업체들이 관련법 위반으로 제품 제조·수입 및 판매정지처분을 받았다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 3일, 의료기기제조업체 파이오메드와 헬스맥스 등 4개업체가 의료기기법 및 시행규칙을 위반한 것에 대해 제재처분을 내렸다.

파이오메드는, '개인용저주파자극기'를 제조·판매하면서 홈페이지에 소비자의 사용 체험담을 동원한 불법광고를 하는 등 의료기기법을 위반한 이유로 제품 판매정지 15일 처분을 받았다.

헬스맥스는 임피던스체지방측정기를 수입·판매하면서, 수입관리기준서에 따라 제품표준서를 작성하지 않고 입출고검사를 전수검사가 아닌 일부 제품에 대해서만 실시하는 등 규정을 위반해 해당품목수입정지1개월7일과 경고처분을 받았다. 경고는 가중처분의 사전단계로, 3단계 중 1단계에 해당한다.

그 외 트리플씨메디칼은 제조품에 대해 포장검사 등 일부 공정검사를 실시하지 않은 이유로 제조정지 1개월처분을 받았고, 제이엠상사는 '의료용실리콘재료'에 대해 교정주기를 준수하지 않은 장비로 시험검사를하고 제품을 출고해 제조정지 15일 처분을 받았다.
 

우종철 기자
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