한불제약이 약사법 위반으로 제조정지 1개월 처분을 받았다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 4일, 한불제약에 대해 전 제조업무정지 1개월(2015. 3. 17. ~ 2015. 4. 16), 무균제제 제조업무정지 3개월(2015. 3. 17. ~ 2015. 6. 16), 의약품 제조품목 ‘하이페롤연질캅셀200mg(비타민이)’, ‘엠씨티캅셀200밀리그람(아세틸시스테인)’, ‘비바티어점안액’, ‘비바크린점안액’ 에 대해 제조업무정지 3개월(2015. 3. 17. ~ 2015. 6. 16) 처분을 내렸다고 밝혔다.

한불제약은  식약처 조사 결과, 제조용수관리규정 및 청정도 관리규정, 공조설비 관리규정 등 제반 관리규정을 미준수하고, 무균 제제 조제·충전 및 밀봉작업실이 기준에 미달했다. 또 ‘하이페롤연질캅셀200mg(비타민이)’, ‘엠씨티캅셀200밀리그람(아세틸시스테인)’, ‘비바티어점안액’, ‘비바크린점안액’의 제조기록서 및 시험성적서를 작성하지 않은 것으로 드러났다.

식약처는 이와 함께, 한불제약에 2014년도 의약품 재평가 자료(문헌) 미제출을 이유로 엠씨티캅셀200밀리그람, 가리스연질캅셀,  태리콘정 등 24개 품목에 대해 판매업무정지 6개월 처분을 내렸다.