셀트리온은 17일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59' 임상시험계획(IND)를 승인받고 임상 2·3상에 돌입한다고 밝혔다.

임상 2·3상은 국내와 글로벌 환자를 대상으로 진행된다. 국내는 국립중앙의료원을 비롯핸 10여개 의료기관과 협력해 유효성과 안전성을 집중 평가한다. 임상은 올해 말 종료할 계획이다.

셀트리온은 항체치료제 글로벌 임상을 위해 한국 포함 전 세계 6개국에 IND를 제출한 상태다. 최대 12개 국가에서 환자 1000여명을 대상으로 임상을 진행해, 올 연말까지 중간 결과를 도출한다는 게 목표다.

이뿐만 아니라 셀트리온은 연말까지 밀접 접촉자, 무증상 확진자를 대상으로 예방 임상시험을 진행한다. 이를 통해 감염 예방과 감염 초 바이러스 사멸효과를 확인할 방침이다.

앞서 지난 임상 1상에서 셀트리온은 CT-P59의 안전성을 입증했다. 현재는 경증환자에 대한 임상1상을 진행하고 있다.

셀트리온은 글로벌 임상 2상 결과와 코로나19 확산세를 고려해 식약처에 조건부허가 신청도 검토하고 있다. 이달부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했다. 향후 국내외 치료제 대량 공급을 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획도 조정한다. 

이상준 셀트리온 수석부사장은 “임상 2·3상 승인을 통해 CT-P59도 경증 및 중등증 환자를 대상으로 한 임상시험이 본격화 됐다”며 “경증 환자를 대상으로 진행 중인 임상 1상과 함께 이번 임상 2·3상도 차질없이 진행하도록 하겠다”고 말했다.