[데일리그리드=윤정환 기자] 한국유나이티드제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 복합제 개량신약 임상시험계획(IND)를 제출했다.

유나이티드제약은 18일 식품의약안전처에 코로나19 흡칩 치료제로 개발 중인 'UI030' 임상 2상에 대한 IND를 제출했다고 밝혔다.

이번 임상 2상은 코로나19 바이러스에 감염된 환자의 호흡곤란증상 개선효과 입증과 3상 조건부 허가를 신청하는 게 목표다. 

앞서 유나이티드제약은 고려대학교 의과대학 생물안전센터 연구팀과 인간의 폐세표(Calu-3)를 대상으로 진행한 UI030 효능평가에서 유의미한 결과를 도출했다고 밝힌 바 있다.

유나이티드제약에 따르면 당시 평가에서 시클레소니드 대비 5~30배 가량 높은 항바이러스 활성이 확인됐다. 독성시험 3종, 약리시험 12종 등 총 17종 비임상도 완료된 상태다.

UI030은 당초 천식치료제로 6년간 개발해온 제품이다. 한 가지 치료기전을 가진 기존 코로나19 치료제와 달리 항바이러스 작용과 면역조절 작용을 동시에 지닌 ‘듀얼 액션’(Dual Action) 약물이다.

또 흡입형 치료제인 만큼 자가 투여가 가능해 2차 감염을 막는 데 도움을 줄 수 있고 약물이 폐에 직접 닿는 방식이기에 전신 부작용 위험이 낮다는 설명이다.

현재 한국유나이티드제약은 임상시험책임자(PI) 지정했으며 IND 승인 즉시 임상을 시작할 준비를 마친 상황이다. 이와 함께 필리핀 등 해외 임상과 글로벌 유통 판매를 위한 방안을 논의 중이다.

UI030 대량생산을 위한 자동화 설비도 국산화로 갖춘 상태다. 설비 생산능력은 일 2만5000개, 연간 900만개 수준으로 알려졌다.

유나이티드제약 측은 “전임상에서 안전성과 유효성이 확인된 약물인 만큼 코로나19 확산으로 인한 급박한 상황에서 신속한 시판을 위해 임상시험계획서를 제출했다”고 전했다.