[데일리그리드=윤정환 기자] 결핵치료제인 ‘리팜피신’(Rifampin) 성분 의약품에서 기준치 이상 불순물이 발견돼 식품의약안전처가 안전성 조사에 나섰다.

25일 식약처에 따르면 미국 내 일부 리팜피신 제품에서 니트로사민 불순물(MNP) 잠정기준치인 0.16ppm을 초과해 검출됨에 따라 국내도 안전성 조사를 실시할 계획이다.

MNP는 니트로사민 계열 화합물이다. NDMA 등 니트로사민은 국제암연구기구(IARC)가 지정한 발음 추정물질이다. 다만 발암가능성을 직접 평가할 수 있는 데이터가 없어 잠정관리기준을 적용한다.

지난해 말 미국 식품의약국(FDA)이 배포한 니트로사민 불순물 지침에 따르면 이 성분에 장기간 노출되면 암 위험이 증가하는 것으로 판단하고 니트로사민 불순물이 포함된 의약품을 적발하고 있다.

실제 지난 2017년에는 고혈압약인 발사르탄에서 NDMA가 검출됐고 이어 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민 등 의약품에서 이 성분이 검출되면서 논란이 일어난 바 있다. 당시 제품은 판매 중지 및 회수됐다.

국내에서는 지난 2018년 고무풍선에서 니트로사민류 혹은 니트로사민류로 변화할 수 있는 가능물질이 검출된 바 있다. 이에 따라 산업통상자원부 국가기술표준원은 ‘어린이제품 공통안전기준’ 고시를 개정해 고무풍선, 치발기, 풍성, 칫솔 등을 규제 대상에 포함했다.

미국은 필수의약품에 대한 환자 접근성을 고려해 유통 허용한도(5ppm)을 설정해 기준 이하 제품에 대해 한시적 유통을 했다.

식약처는 “FDA 등 각국 규제기관과 이번 상황에 대한 정보를 공유하고 협력하고 있다”며 “니트로사민 불순물에 대한 시헌법 개발과 관련 제품 수거·검사를 조속히 완료할 계획이다”고 전했다.