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LG화학, 임상 중 비만치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
LG화학, 임상 중 비만치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
  • 윤정환 기자
  • 승인 2020.09.28 13:30
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MC4R 계열 최초 먹는 치료제 개발 가속화
사진=LG화학 생명과학사업본부 직원들이 신약 연구를 진행하고 있다.
사진=LG화학 생명과학사업본부 직원들이 신약 연구를 진행하고 있다.

[데일리그리드=윤정환 기자] LG화학은 28일 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1상 중인 신약과제 유전성 비만 치료제 ‘LB54640’에 대한 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔다.

희귀의약품 지정은 환자 수가 적어 시장성이 크지 않은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발을 적극 장려하기 위해 희귀의약품 개발 회사에 다양한 혜택을 제공하는 제도이다.  

이 제도로 희귀의약품 지정이 되면 임상시험 보조금 지급 및 세금감면, 판매허가 심사비용 면제, 시장독점권 등의 혜택이 주어진다. 판매허가 후 미국시장 독점권으로 동일계열 후속약물의 진입을 7년간 방어할 수 있어 신약의 잠재적 사업가치가 상승하는 효과도 기대할 수 있다.    

 

‘LB54640’은 G단백 결합 수용체 일종인 MC4R을 표적으로 한 새로운 기전의 경구용 비만 치료제다. MC4R 작용경로에 이상이 생기면 배고픔이 지속되는 과식증으로 인해 비만이 심화돼 생명까지 위험해질 수 있다. 

LG화학은 ‘LB54640’ 전임상 결과 식욕 및 체중 감소 효과뿐만 아니라 중추신경계 및 심혈관계 부작용이 없는 안전한 비만 치료제 개발 가능성을 확인했다. 또 1일 1회 경구 투여에 적합한 약동학적 특성을 확인해, 환자 투여 편의성을 높인 치료제를 개발할 방침이다.
 
LG화학은 현재 미국에서 일반 비만환자(체질량지수 27 kg/㎡ 이상) 96명을 대상으로 약물의 안전성 등을 평가하는 임상1상을 진행하고 있다. 첫 환자 투여는 지난 6월 시작했다.

향후 LG화학은 오는 2022년 상반기까지 임상1상을 완료하고 곧바로 유전성 희귀비만 환자를 대상으로 임상2상과 3상을 동시 진행할 계획이다. 이어 2026년 판매허가 승인을 목표로 임상전략을 펼칠 방침이다.

글로벌 시장조사기관 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)에 따르면 올해 미국 희귀비만 치료제 시장은 1000만달러(한화 110억원) 규모다. 향후 유전자 진단검사 기술 발전 및 대중화로 2027년엔 9억달러(약 1조원) 규모로 시장이 대폭 커질 것으로 전망된다. 

손지웅 생명과학사업본부장은 “이번 미국 FDA 희귀의약품 지정은 LG화학의 비만 치료 신약개발 여정에 있어 중요한 이정표가 될 것”이라며 “전세계적으로 개발 경쟁이 치열한 비만 질환에서 혁신적인 신약 상용화를 위해 더욱 속도를 내겠다”고 말했다.