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셀트리온, 코로나19 항체치료제 예방 임상 개시
셀트리온, 코로나19 항체치료제 예방 임상 개시
  • 윤정환 기자
  • 승인 2020.10.12 10:01
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CT-P59 3.3상 IND 승인...밀접접촉·무증상자 대상
사진=셀트리온 CI
사진=셀트리온 CI

[데일리그리드=윤정환 기자] 셀트리온은 12일 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예빵 임상시험에 착수한다고 밝혔다.

앞서 지난 8일 셀트리온은 식품의약안전처로부터 ‘CT-P59’의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다.

CT-P59 예방 임상시험은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자 1000여명을 대상으로 진행된다. 셀트리온은 임상에서 감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과를 확인할 방침이다.

 

항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성된다. 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약될 경우 백신으로 커버되지 못하는 감염 예방효과를 볼 수 있을 것으로 기대되고 있다. 

셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상 CT-P59의 안전성을 입증한 바 있으며, 최근에는 경증, 중등증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상도 식약처로부터 승인 받아 진행하고 있다. 

셀트리온은 현재 진행중인 환자 대상 임상 2상과 함께 이번에 승인 받은 예방 임상시험에도 박차를 가해 코로나 치료제 조기 상용화에 속도를 낼 전망이다. 

이와 함께 셀트리온은 향후 글로벌 임상 결과와 코로나19 팬데믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우, 조건부허가 신청도 검토 중이다. 

셀트리온은 9월부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했으며, 향후 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 조정해 왔다. 

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “이번 예방 임상 단계부터 조기 진단 및 조기 치료의 중요성을 입증해 코로나 19 확산 방지 및 사태 종식에 기여하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.