건강생활용품 전문기업 제너럴네트는 자사가 유통하고 있는 요실금치료기 ‘닥터레이디’의 품질 경쟁력을 앞세워 홈쇼핑 시장에 본격 진출한다고 23일 밝혔다.

닥터레이디는 식약처로부터 의료기기 허가를 받은 제품이다. 시중에 출시된 제품이 1등급이나 2등급 의료기기인 것과는 달리 닥터레이디는 3등급 의료기기로 허가를 받았다. 의료기기는 사용목적 및 잠재적 위해성의 정도에 따라 1~4등급으로 분류되며 4등급으로 갈수록 의료기기의 성능이 높기 때문에 심사 기준도 까다롭다.

1등급은 신고서 작성 후 바로 등록하면 ‘신고’로 이어진다. 2등급은 관련 서류를 제출하면 약 30일간 심사가 진행되며 심사 기준을 통과하면 ‘인증’ 마크를 달게 된다. 3·4등급은 조금 다르다. 3·4급은 GMP 적합 인정서와 기술문서, 첨부자료 이외에도 임상시험 자료를 추가로 첨부해 제출해야 한다.

서류 제출이 끝나면 심사위탁 민간기관에서 55일, 의료기기정보기술지원센터에서 10일간 심사를 진행하는데 이 65일간 식품의약품안전평가원에서도 일괄 검토한다. 검토가 끝나면 임상시험 자료를 심사하는데 추가로 15일이 소요된다. 이 모든 절차를 통과해야만 ‘허가’를 받게 되는 것이다.

제너럴네트 관계자는 “시중의 요실금치료기는 대부분 간접 치료 형태를 띄고 있는 1, 2등급 의교기기이지만 닥터레이디는 보다 직접적인 치료가 가능하도록 식약처 허가를 받은 3등급 제품이다. 품질의 자신감을 바탕으로 2주간 사용 후 불만족시 환불이 가능하다”고 말했다.

닥터레이디는 케겔운동 원리로 여성 근육통 완화에 도움을 주는 요실금치료 의료기기로 20여년간 의료기기를 생산한 부흥메디칼이 제조했다. 이 제품은 본체 패드와 프로브로 구성돼 있으며, 프로브는 직접적으로 골반저근을 자극하고 수축과 이완을 반복하면서 주변 근육에 탄력을 줘 요실금 치료에 도움을 준다. 또 속옷에 착용하는 본체 패드는 근육통 완화를 돕고 크기가 작아 외출 시에도 휴대가 가능하다.