헤링스(HERINGS)는 임상연구의 디자인과 개발 전략 능력을 핵심역량으로 하는 새로운 형태의 CRO로서 2015년 10월에 설립됐다. 급속도로 변화하는 과학기술에 맞춰 최적의 임상 연구 디자인을 도출해 내기 위해 헤링스는 국내 CRO로서는 최초로 임상 디자인 연구 센터를 설립했다. 이 센터는 헤링스의 공동 대표이며 국립암센터에서 국제암대학원대학교 교수와 임상연구협력센터장을 역임한 남병호 박사가 이끌고 있다.

수많은 제약회사와 바이오벤처들이 신약을 개발하기 위해 오랜 시간에 걸쳐 막대한 비용과 노력을 투입하고 있으나 실질적으로 성공해 허가를 받는 경우는 질환마다 다소 차이는 있지만 항암제의 경우 겨우 10% 정도다.

제약회사 및 바이오벤처가 보유한 우수한 신약후보물질은 사람을 대상으로 하는 임상시험을 거쳐 그 효과와 안정성을 인정받아야 식약처의 판매허가를 받아 환자에게 투약될 수 있다. 임상시험은 프로젝트 별로 3~10년의 기간과 수십에서 수백억까지 막대한 비용이 소요되기 때문에 바이오 회사의 운명을 건 매우 중요하면서 필수적인 과정이다.

임상시험에 있어서 디자인 단계는 마치 건축에 있어서 설계 단계와 매우 흡사하다. 매우 정교하게, 과학적으로, 약의 효과를 가장 잘 증명해야 하며, 동시에 안전하다는 것으로 보여 줄 수 있도록 디자인이 돼야 한다. 이 때 임상시험의 성공확률을 최대한 높이면서 임상시험 기간과 회사의 비용을 최대한 절감하는 전략도 같이 포함 돼야 한다.

신약후보물질의 작용기전에 따라 어떤 환자를 대상으로 해야 하는지, 몇 명을 대상으로 해야 하는지, 어떤 병원·기관에서 해야 하는지 등을 비롯해 신약 허가 시 목표로 하는 시장규모도 고려하기 때문에 임상시험 디자인에 따라 신약후보물질이 출시 허가를 받거나 못 받기도 하고, 판매 가능한 시장 규모가 크게 달라지기도 한다.

미국 마요클리닉(Mayo Clinic)의 교수이자 TGen의 저명한 항암제 연구자인 다니엘 본 호프(Daniel Von Hoff) 박사는 그의 논문에서 “세상에 나쁜 후보물질은 없다. 나쁜 임상만 있을 뿐이다.”(“There Are No Bad Anticancer Agents, Only Bad Clinical Trial”)라는 표현으로 임상시험 디자인의 중요성을 대변하기도 했다.

최적의 임상시험 디자인을 수립 위해서는 이러한 디자인 역량을 갖춘 CRO가 스폰서, 그리고 실제로 환자를 등재할 임상의들과의 긴밀한 협력관계를 구축하는 것이 필수적인데 지금까지 국내에서는 이러한 역할을 담당할 수 CRO가 없었다.

현재 헤링스는 국내 암 전문의로 이뤄진 사단법인 대한항암요법연구회(KCSG)의 모든 임상연구를 지원하고 있다. 헤링스는 국내·외 임상 전문의와 통계학자들을 Advisory Board Member와 Working Expert Group으로 영입해 높은 수준의 임상개발전략을 수립하고 성공적인 임상시험을 수행할 수 있도록 전사적 노력을 다하고 있다.