미국, 유럽연합, 일본 등에 이은 10번째 회원국으로 의료기기 수출 활성화 기대

식품의약품안전처는 의료기기 규제분야 국제협의체인 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)‘에 정식 회원국으로 가입하여 의료기기 수출 활성화가 기대된다고 밝혔다.

이번 가입은 미국, 유럽연합, 캐나다, 호주, 일본, 중국, 브라질, 러시아, 싱가포르에 이은 10번째이다.

이번 IMDRF 가입으로 국가 위상이 높아져 국제 의료기기 규제를 수립·결정하고 가이드라인을 제·개정하는데 우리 의견을 적극적으로 제시하여 반영할 수 있게 되었다.

회원국들간 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 전부 또는 일부를 인정하는 ‘의료기기단일심사프로그램(MDSAP)’이 적용될 수 있어 허가기간이 단축되는 등 해당 국가에 국내 의료기기를 수출하는데 크게 도움이 될 것으로 보인다고 전했다.

참고로 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’은 2011년 설립되어 전 세계 의료기기 규제 수준과 방향을 주도하고 있으며 회원국들이 의료기기 세계시장 규모의 85%를 차지하고 있다.

식약처는 IMDRF 가입을 위하여 IMDRF 뿐 아니라 아시아의료기기규제조화회의(AHWP) 등의 협력기구에서 적극적으로 활동하고 3D 프린팅, 인공지능(AI) 등 첨단 과학 기술이 적용된 의료기기에 대한 안전성·성능 평가 기준을 마련하는 등 2014년부터 지속적으로 노력해 왔다.

AHWP(Asian Harmonization Working Party)는 중국·싱가포르·홍콩·대만·태국·필리핀·라오스·인도네시아·베트남 등 아시아를 비롯한 전세계 31개 회원국이 의료기기 규제조화를 위해 1996년에 발족한 규제당국자 및 업계 전문가 간 협력기구를 말한다.

류영진 식약처장은 “이번 IMDRF 회원국 가입은 국내 의료기기 산업 발전을 위한 정부의 노력과 어려운 여건에도 국제조화를 위한 의료기기업체들의 끊임없는 도전과 열정이 결실을 맺은 것”이라며 “앞으로도 우리나라 의료기기가 전 세계로 진출할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

박수경 기자
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