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'이가탄'의 명인제약, 식약처 약효심사 결과 사전에 알았다?정신신경용제 1차 부적합, 기존제품으로 적합... 날자·결과 정확히 알아
강성덕 기자  |  ecowrite@hanmail.net
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승인 2018.09.06  
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▲ 명인제약의 할로페리돌정20mg

[데일리그리드=강성덕 기자] 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원에서 실시하는 명인제약의 약효동등성 심사가 채 공식발표되기도 전에 해당 기업 관계자가 이미 결과를 알고 있는 것으로 확인됐다.

최근 식품의약품안전평가원은 잇몸치료제 '이가탄'으로 유명세를 타고 있는 명인제약(대표 이행명)의 할로페리돌정20mg에 대해 기존 약효와 같은지 여부를 심사했다.

이 과정에서 명인제약은 할로페리돌정20mg의 배합비율을 조정해 제시했다가 부적합을 받은 것으로 전해진다. 평가원의 보완요청으로 기존 약품을 다시 제시한 명인제약은 결국 적합 판정을 받아냈다.

 

정신신경용제인 명인할로페리돌정20mg은 지난 1989년부터 시중에 판매된 약품으로 매년 2~3억원대로 꾸준히 팔리고 있다. 보험약가는 1정당 213원으로 알려졌다.

수십년간 판매해 온 약품의 배합비율을 왜 조정하는지 여부를 묻는 취재진에게 명인제약 개발부 직원(여)은 "적합한 것으로 나타났고 이달 말 공지할 것"이라고 응답했다. 공지 전인 평가원의 심사결과 여부를 이미 파악한 대목이다.

앞서 평가원 심사 담당 연구관은 "명인제약 할로페리돌정20mg은 한차례 보완 요청에 의해 재심사를 받은 약품으로 기존 약품을 다시 제시해 적합판정을 받았다"고 말했다. 그러면서 이런 내용은 공지 전까지 기사화가 되서는 안된다는 말도 덧붙였다. 심사 대상 제약사에는 사전에 알리지 않는다는 말도 했다.

명인할로페리돌정20mg은 명인제약이 1989년부터 생산·판매한 의약품으로 정신분열증이나 조증, 정신병적 장애 증상에 치료제로 이용되고 있다.

이 약은 2015년 3억7천여 만원 가량 판매됐고 '16년 약 2억5천만원에 이어 지난해에도 같은 규모로 판매가 이뤄졌다.

모든 약들이 부작용을 경고하고 있지만 이 약 역시 임산부나 수유부에 대한 투여 시 기형아 발생이 의심되는 증례보고가 있다고 경고하고 있다. 또 과다투여시에는 약리효과와 부작용이 과도하게 나타난다고 전해진다. 이 약으로 치료 중 원인불명의 돌연사가 보고된 바도 있다고 한다.

   
▲ 명인제약 이행명 대표는 '글로벌 명인'을 추구하고 있다.

연간 200억 이상의 매출을 올리고 있는 명인제약 잇몸치료제인 '이가탄'이 2016년 치료제 아닌 보조치료제로 강등되면서 그 효능에 대한 논란이 일기도 했다. 이번에는 명인할로페리돌정20mg의 1차 부적합 배경을 놓고 이행명 대표의 '글로벌 명인' 추구 역량에 의문이 생기는 대목이다. 

약효의 중대성이 요구되는 만큼 배합비율을 조정하려는 명인제약 측의 의도가 효능을 높이려는 것인지 원가를 낮추려 한 것인지 궁금했지만 회사 측은 직접적인 답변은 하지 않았다.

명인제약 개발부의 또 다른 관계자(남)는 통화에서 "의도가 뭐냐. 이런 내용을 어떻게 알게됐는지 도저히 상상이 안간다. 내부 직원을 통해 알게 됐는지 먼저 알아야 겠다"며 "식약처 요건에 맞춰 처리하는 과정을 어떻게 알았냐"며 따지 듯 되묻기만 했다. 

5일 식약처 대변인실 관계자는 통화에서 "성분에 대한 평가는 (기업)개별인지와 성분이 뭔지 알아야 (공지 전 해당기업 인지사실 여부)답변을 할 수 있다. 동등성과라는 단어는 처음 들어본다(식약처 평가원에는 '약효동등성과'라는 부서가 있다). 무슨 소린지 전혀 모르겠다"고 말했다.
그는 취재진이 심사약품이 정신신경용제라고 밝혔는데도 "우리나라에는 정신신경용제가 수만(?), 수천개가 있다. 성분까지 말해야 안다"며 도발적으로 응대했다.

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