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'의료기기 이상사례', 식약처 재평가한다
'의료기기 이상사례', 식약처 재평가한다
  • 강성덕 기자
  • 승인 2019.06.12 16:40
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2~4등급 2515개가 대상...유명브랜드 상당수 포함
유한킴벌리 수입 수술용장갑 이물혼입으로 판매중지 당해
사진은 기사의 내용과 직접적인 관련이 없습니다.(포털 자료사진)
사진은 기사의 내용과 직접적인 관련이 없습니다.(포털 자료사진)

[데일리그리드=강성덕 기자] 국내서 제조했거나 해외서 수입한 2515개(235개 품목) 의료기기에 대한 재평가 작업을 위한 신청이 9월19일 마무리된다.
 
유한양행의 임플란트 고정체 상당수가 식품의약품안전처의 재평가 대상으로 나타났다.

식약처의 재평가 방법은 의료기기법에 따른 것으로 허가 이후부터 평가 신청일까지 제품별 이상사례 및 안전성 정보에 관한 자료를 수집해 제출해야 한다.

재평가 대상은 제조수입 의료기기 263개 품목이며 2013년 12월31일 이전 허가제품이거나 재평가를 받지 않은 제품이다. 또 2등급 의료기기로 최근 3년간 수거검사에서 품질부적합이 많은 생활밀착형 의료기기 10개 품목이다.

 

해당 기업들은 이상사례 분석곱고 작성 시 '시정 및 예방조치(CAPA)' 자료를 보고서에 반영해야 한다. 이는 잠재적으로 내재하는 제품, 품질의 문제를 식별 및 예방하기 위한 시스템이다.

올해 9월19일까지 신청을 마무리해야 할 제품 목록에 따르면 유한양행이 수입한 치과용 임플란트 고정체는 8개를 비롯해 오스템이 제조한 상당수의 임플란트 관련 제품이 재평가 대상으로 나타났다.

이어 한국존슨앤드존슨메디칼이 수입한 개인혈당측정기부터 추간체고정재, 실리콘겔 인공유방까지 69개 제품이 포함됐다. 한국테루모가 수입한 인공심폐장치 등도 재평가 대상이다.

여기에는 지난 2월, 수입 수술용장갑(수인 14-235호 모델명 7.5) 판매중지와 회수조치를 당한 당한 유한킴벌리의 흡수성의료봉합기도 목록에 올랐다.

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