(주)큐어맥스인터내쇼날에서 스위스로부터 직수입하여 국내에서 판매되고 있는 전립선치료기(전립선염, 전립선비대증)로 알려진 큐라덤이 20년이 지난 지금에 와서 허가청인 식품의약품안전청과 행정소송 중에 있다.

큐라덤은 1993년 국내허가를 받을 당시에 식약청에 제출한 임상시험자료와 이듬해인 1994년에 발행된 국제적인 내비뇨기과학술전문지(journal of Endourology)에 실린 임상시험자료와 비교해 보면 독일병원, 의사, 임상시기와 여기에 사용한 의료기는 동일하나 당시 국내식약청의 허가기준에 맞추기 위해서 임상환자수와 유효성 수치가 변조된 점이 발견되어 위변조 됐다는 판단으로 식약청에서는 판매중지, 회수명령, 허가취소명령을 내렸다. 이에 수입업자의 반발로 법원에서 가처분신청이 받아들여지고 본안소송이 진행 중이다.

수입업자에 따르면 허가난지 20년이나 됐고 임상자료에 대하여 스위스대사관의 공증인을 받아와서 식약청에 제출하여 진본이라고 주장하고 있다. 하지만 스위스대사관에 조회해 본 결과 임상자료에 대하여 공증인을 해 준 것이 아니라 제조사의 대표자에 대하여 인적공증을 해 준 스위스내의 공증사무실의 공증에 대하여 공증을 또 해주었다는 내용을 받아보았다.

또한 스위스 제조사인 제바사는 물론 유럽에서도 전립선치료기라고 하지 않고 미국FDA에도 승인이 되어있지 않았다. 가까운 일본도 마찬가지다. 대한민국에서만 전립선치료기로 판매되고 있는 상황이다.

물론 그 당시에는 해외 임상자료는 대사관의 공증인만 받아오면 인정해주었고 제도적으로 그렇게 할 수 밖에 없었다고 하나 지금은 임상자료와 함께 국제저널지에 게재된 내용을 제출하여야 인정을 한다.

이미 관계청에서 한 번 허가를 내주었고 20년이나 지난 후에라도 서류가 위변조 되었다는 점이 발견되고 확실하다면 언제든지 가차 없이 허가를 취소한다는 공무원의 의지가 반영이 될지 귀추가 주목된다.